世界衛(wèi)生組織（WHO）在全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略中，設定2030年消除作為工作健康問題的丙型肝炎目標。然而，截止2019年，全球5800萬慢性HCV感染者只有21%被診斷出患有丙型肝炎。雖然，直接抗病毒藥物（DAA）治療取得較大的進展，但HCV感染率極高，且診斷率低。

圖1 2019年慢性丙型肝炎感染現(xiàn)狀

　　因此，2021年7月，WHO發(fā)布丙型肝炎病毒的自我檢測指南建議，該指南主要針對丙型肝炎病毒的自我檢測提供建議和指導。

　　何為HCV自我檢測？

　　HCV自我檢測（HCVST）是通過收集患者的血液或唾液進行測試的過程，該測試將會通過一個快速的診斷，然后通過私密的空間單獨或者由信任的人告訴他們結(jié)果。和HIV自我檢測一樣，并不需要患者進一步檢查，而是直接由國家培訓人員根據(jù)國際算法進行檢測和判斷是否需要進行治療（圖2）。同時，WHO還建議進行核糖核酸（RNA）或丙型肝炎病毒核心抗原（HCV-cAG）檢測，以確定病毒感染，并在開始治療前進行臨床評估。

圖2 HCVST檢測流程

　　WHO關(guān)于乙肝和丙肝檢測的第一份指南于2017年發(fā)布（表1），該指南主要側(cè)重于設施和社區(qū)的檢測方法，并強調(diào)HCVST是未來減少HCV診斷差距的潛在方法。該指南建議的檢測方法基于不同的流行病學，并對特定的地區(qū)和特定人群采取重點檢測，比如慢性病毒肝炎的家人、小孩、性伴侶以及醫(yī)療人員。

表1 WHO2017年肝炎檢測指南建議

　　同時，2017年指南建議使用的是一種單一、質(zhì)量保證的血清學體外診斷（IVD）試驗檢測HCV抗體——實驗室免疫分析/RDT。HCV抗體是通過定型定量的RNA測試判定病毒感染。在RNA檢測中，HCV-cAG被視為一種替代檢測方法。2021年新增指南將彌補2017年指南HCVST檢測的空白，并將HCVST作為HCV檢測的一種方法。

　　為什么要進行HCVST檢測？

　　根據(jù)艾滋病毒自我檢測（HIVST）系統(tǒng)研究，來自27個隨機對照組試驗證據(jù)表明：HIVST可增加HIV檢測率，同時HIVST的治療比率與檢測率相當，且較少出現(xiàn)HIVST的濫用和社會危害。GDG（“世代”數(shù)據(jù)組）評估了HIVST所得證據(jù)，認為其適用于HCVST。

圖3 指南更新方法——HIVST有效性證據(jù)

　　一項關(guān)于HCVST價值、偏好、可用性和成本效益研究結(jié)果表明大多數(shù)人愿意并能進行HCVST檢測，這表示HCVST是可接受和可行的。并且HCVST可用于無法進行其他檢測的人，雖然HCVST費用相對于其他檢測要高，但確診率會更高。

　　HCVST注意事項

　　在全球，各國和地區(qū)對HCV治療應變存在較大差異。根據(jù)國際標準，HCVST需要與適當?shù)臋z測服務相結(jié)合，其中包括病毒感染的確認、治療、護理和轉(zhuǎn)診服務。HCVST測定服務和支持方案最好適應國家和地方的情況，其中包括社區(qū)的偏好。同時社區(qū)需要參與制定、調(diào)整、實施和監(jiān)測丙型肝炎的自我檢測方案。

　　對于HCVST的主要策略應為：

　　1、審查方案數(shù)據(jù)，了解檢測差距，確定優(yōu)先人群。

　　建立有利的政策環(huán)境：審查國家政策并更新現(xiàn)有政策支持HCVST；制定標準的操作程序和培訓手冊；審查國家體外診斷產(chǎn)品（IVD）監(jiān)管和注冊政策，獲得有質(zhì)量保證的HCVST產(chǎn)品；審查現(xiàn)有的世衛(wèi)組織資格預審產(chǎn)品和使用WHO合作注冊產(chǎn)品，加快國家注冊程序，獲得采購、物流和供應鏈解決方案。

　　社區(qū)動員：參與貫穿整個設計、實施和監(jiān)測方法，制定適當?shù)暮吞囟ň唧w情況的信息、資源和工作助手。

　　需求產(chǎn)生和動員活動：提高人群對HCVST的認識，開展社會營銷和推廣活動促使產(chǎn)生需求，并且動員員工（包括同行和非專業(yè)人員）。

　　資源考慮：可持續(xù)發(fā)展的人力和財力資源。

　　2、設計檢測交付模型，將模型和重點人群相匹配。

　　檢測交付模型：

　　預期的用戶：特定年齡組、社會人群、有性接觸的群體；

　　工具包分布：設施、場地、社區(qū)、移動的服務（如圖3）；

　　工具包分發(fā)時間和方式：固定的時間、偶然的事件發(fā)生；

　　工具包分發(fā)人員：供應商、同行、客戶、自動售貨機、送貨上門。

圖4 可使用和調(diào)整的服務支付模型

　　優(yōu)化的支持工具和選項：在自檢期間和自檢之后為自檢人員提供一個支持包。方式有：

　　親自示范、培訓或觀察（一對一、與合作伙伴或小組）。考慮對關(guān)鍵人群的同伴支持/引導選項。

　　視頻說明或演示（包括視頻的在線鏈接、二維碼、虛擬實時支持）。

　　電話熱線（并入現(xiàn)有的國家熱線服務）。

　　信息平臺（通過電話、互聯(lián)網(wǎng)、社交媒體提供消息服務）。

　　通過廣播、電視、傳單、小冊子、互聯(lián)網(wǎng)、社交媒體和智能手機/平板電腦應用程序提供教育信息。

　　當?shù)匦畔⒑唾Y源（例如，咨詢服務、檢測地點、治療中心以及其他地點獲得預防服務）。

　　轉(zhuǎn)診途徑：開發(fā)一種高效和有用的途徑，為確診感染HCV患者提供治療、護理以及前期預防等服務。

　　其他服務相結(jié)合：如HIVST方案（取決于流行病學）可能會降低成本。

　　3、數(shù)據(jù)收集：方案監(jiān)測、評價指標和數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。

　　在可行和適當?shù)那闆r下使用和加強現(xiàn)有的數(shù)據(jù)收集系統(tǒng)。

　　通過使用適當?shù)男畔頊p輕風險、危害和不良事件的策略。

　　必要時監(jiān)測HCVST的傷害和建立補救方法。

　　定期審查數(shù)據(jù)，完善方案，優(yōu)化實施。

　　上市后監(jiān)督HCVST工具包。

丙肝抗體檢測試劑

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