【檢驗原理】

　　血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）采用熒光免疫層析技術(shù)及雙抗體夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測線T線和一條質(zhì)控線（C線），T線分別包被有抗SAA單克隆抗體-2，C線包被有羊抗鼠IgG，試劑條另一端包被有抗SAA單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物。檢測時，如果樣品中有SAA存在，SAA首先和抗SAA單克隆抗體-1-熒光微球結(jié)合，形成“SAA-抗SAA單克隆抗體-1-熒光微球復(fù)合物”，在層析至T線時，會被預(yù)先包被在T線的另一抗SAA單克隆抗體-2捕獲，T線熒光信號強(qiáng)度與樣品中SAA濃度成正比，用適用儀器對試劑盒結(jié)果進(jìn)行判讀定量分析。

　　【預(yù)期用途】

　　供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中血清淀粉樣蛋白A含量，作輔助診斷用。

　　SAA是一種在肝臟中合成的急性時相反應(yīng)蛋白，正常情況下人體中含量很少，當(dāng)機(jī)體受到病毒、細(xì)菌、支原體、衣原體等抗原刺激后，肝臟合成大量的SAA入血，當(dāng)抗原清除后則迅速下降恢復(fù)至正常水平，因此可做為反應(yīng)集體感染和炎癥控制的敏感指標(biāo)。

　　SAA、CRP聯(lián)合檢測，有助于早期診斷新生兒敗血癥及鑒別細(xì)菌感染與病毒感染。細(xì)菌感染者SAA與CRP均升高，病毒感染者僅SAA升高而CRP不升高，因此同時檢測SAA和CRP有助于新生兒敗血癥的早期診斷并有助于鑒別細(xì)菌和真菌感染。

　　【主要組成成分】

　　1. SAA檢測試劑卡：每人份0.05～0.25μg鼠抗人SAA單克隆抗體-1、0.3～1.5μg鼠抗人SAA單克隆抗體-2和0.3～1.5μg羊抗鼠IgG。

　　2. 檢測緩沖液：0.1M的磷酸鹽溶液。1管/人份。

　　3. IC卡：1張/盒。含試劑工作曲線，最高溯源至人血清SAA標(biāo)準(zhǔn)品（NIBSC 92/680）。

　　注：(1)試劑盒中還包含取樣器：用于吸取樣本。1個/人份。

　　(2)產(chǎn)品中不包含，但對試驗必需的物品：計時器：用于檢測計時。

　　不同批號的產(chǎn)品各組分不能互換使用。

　　【注意事項】

　　1.本品僅用于體外診斷。

　　2.不同批號的試劑、檢測緩沖液和IC卡不能混用。

　　3.測試由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)療人員在實驗室嚴(yán)格按照說明書操作，樣本由專業(yè)的醫(yī)療人員進(jìn)行采集。

　　4.取樣器只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。

　　5.不可以使用過期產(chǎn)品，否則將對測試結(jié)果產(chǎn)生影響。

　　6.如發(fā)現(xiàn)試劑板塊鋁箔包裝袋破損，請不要使用，打開試劑板密封包裝后，請立即使用，并且使用一次后不得重復(fù)使用。

　　7.本試驗所用樣品和所有用過的物品應(yīng)按傳染性物品處理。

　　【包裝規(guī)格】

　　5人份/盒（試劑卡：5人份、檢測緩沖液：5×1ml、IC卡：1張）

　　10人份/盒（試劑卡：10人份、檢測緩沖液：10×1ml、IC卡：1張）

　　20人份/盒（試劑卡：20人份、檢測緩沖液：20×1ml、IC卡：1張）

　　25人份/盒（試劑卡：25人份、檢測緩沖液：25×1ml、IC卡：1張）

　　30人份/盒（試劑卡：30人份、檢測緩沖液：30×1ml、IC卡：1張）

　　40人份/盒（試劑卡：40人份、檢測緩沖液：40×1ml、IC卡：1張）

　　50人份/盒（試劑卡：50人份、檢測緩沖液：50×1ml、IC卡：1張）

　　100人份/盒（試劑卡：100人份、檢測緩沖液：100×1ml、IC卡：1張）

　　200人份/盒（試劑卡：200人份、檢測緩沖液：200×1ml、IC卡：1張）