搖頭丸檢測試紙用途：

　　MDMA搖頭丸檢測試劑盒應用金標技術，一步法定性檢測人體尿液中的MDMA（亞甲基雙氧甲基安非他明）及其代謝物的出現，用于特異性的輔助診斷病人是否服用過“搖頭丸”，其閾值為500ng/ml。該試劑盒操作簡便、快速，提供肉眼可見，定性的結果，僅供專業人員使用。

　　本產品僅提供初步的檢測結果，未經培訓的非專業人員可能錯誤判斷結果。結果的確定必須用精確的化學分析方法獲得。美國國家藥物濫用研究院推薦的首選確認方法為氣相質譜檢測（GC／MS）。當初篩結果陽性時，必須用該方法加以確定，并結合臨床癥狀由專業醫師作出判斷。

綜述：

　　MDMA，全名3, 4-methlenedioxy-N-methamphetamine，又稱Ectasy，中文名為亞甲基雙氧甲基安非他明，俗稱“搖頭丸”，搖頭丸成分非常復雜，MDMA是其主要成分。MDMA于二十世紀初作為一種化學藥物的前體由制藥廠合成，它在化學結構上與甲基安非他明類似，并且有相似的中樞神經刺激作用，但其致幻作用卻遠遠大于甲基安非他明。直到二十世紀80年代，MDMA才被認為是違法藥品。1985年美國毒品管理局將此藥品定為第一類限制性藥品（即有極高的成癮性以及不能作為常用藥品來使用的藥品）。盡管該藥品已被列入了第一類管制藥品，但是目前MDMA的非法使用率非常高，因此需要一個準確、特異的方法來對其進行檢測和監控。

　　MDMA通常被制成藥片或膠囊，劑量在80-150mg。在口服后藥物反應能持續3-6個小時，同甲基安非他明一樣，它可引起血壓升高、體溫升高、思維混亂、焦慮、偏執睡眠障礙等一系列癥狀。有報道稱，其癥狀甚至可持續數周。

　　服用MDMA后，65%以原體的形式從尿液中排出，有將近7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA）的形式從尿液中排出。其它的代謝形式包括單羥基化或雙羥基化后排出體外。一般情況下，MDMA服用后約3天內能從尿液中檢測出來。

搖頭丸檢測檢測原理

　　MDMA檢測試劑盒采用免疫競爭抑制法檢測尿中MDMA的存在，即被蛋白標記的毒品（毒品載體）同尿液中存在的毒品競爭有限的抗體結合位點。此試劑盒內放置一條檢測試紙，在試紙條檢測線區包被了MDMA載體結合物。在檢測區的一端放置了已干燥處理的MDMA抗體膠體金紙片。如果尿液中無毒品出現，毒品抗體膠體金將隨同樣品溶液在膜上運行至檢測線，與MDMA載體結合物結合呈現出一肉眼可見的線條，此為陰性結果。如果尿液中含有毒品或毒品代謝物，他們將和毒品載體競爭有限的抗體結合位點，當樣品中毒品濃度達到一定量時，它將占據抗體膠體金上所有的抗體結合位點，因而阻止了試紙條檢測區上的毒品載體與抗體膠體金的結合，這樣，檢測區無線條出現，表示結果陽性。

　　在試紙條上的質控區包被有特定抗體，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在紙條上運行正常。

搖頭丸檢測試紙儲存和有效期

　　本試劑盒應放于密封包裝袋中，儲存于2-30℃的狀態下。有效期二年。

搖頭丸檢測注意事項

　　僅供專業人員及體外診斷使用。

　　尿樣應完全無污染，用過的樣品及試劑盒應按感染性物品處理，操作時要戴手套、穿工作服等。

　　每一尿樣均應使用新的收集容器和加樣吸管以避免尿樣相互污染。

試劑及用品

　　1. 使用說明書（1份）

　　2. 試劑盒（25人份）

　　3. 加樣吸管（1支/人份）

　　自備物品

　　1. 樣品收集容器

　　2. 定時器

樣品的收集

　　本試劑盒僅供尿樣檢測，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于2-8℃可保存2天，冷凍于-20℃可延長保存1-2月時間。冷藏的樣品在測試前需平衡到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，并充分混合后方可檢測，否則將可能影響檢測結果。

搖頭丸檢測檢測步驟

　　1. 仔細閱讀使用說明書，測試前將試劑盒、病人樣品和標準品復溫至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要打開包裝袋。冷藏保存的試劑盒包裝袋應提前放至室溫后再撕開，以避免紙條吸潮。

　　2. 從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記上病人或標準品編號。

　　3. 用吸管吸入尿樣至刻度線（約0.2ml），然后全部滴入加樣孔。每一不同的樣品及標準品請使用不同的吸管及試劑盒。

　　4. 在滴加樣品后3-8分鐘讀結果，8分鐘后結果無效。

搖頭丸檢測結果的判斷

　　陰性：窗口應該觀察到兩條色帶。檢測區的線條（T線）出現表示無毒品存在；質控區的線條（C線）出現表明試劑盒系統工作正常。

　　陽性：只有質控區出現一條色帶，T線未出現表示樣品中有毒品存在。

　　失效：檢測區和質控區均無色帶線條出現。任何情況下，C線均應形成。C線未出現，此次測試結果是不確定的，應重做。

　　注意：檢測區出現一條非常淡的色帶表明尿液中的亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）及其代謝物的濃度接近試劑盒的檢測閾值，應重新檢測或用更精密的方法確定結果。

搖頭丸檢測試紙質量控制

　　為確保檢測的準確性，在檢測過程中應先檢測質控標準品（新的檢測人員，新批號的產品及每天開始檢測前均應用標準品進行檢測），以確保檢測的準確性。標準品可向廠家或質控中心購買。

搖頭丸檢測試劑盒適用范圍

　　本試劑盒僅供檢測人體尿樣。

　　檢測陽性結果僅表明尿樣中存在某種毒品或毒品代謝物，并不確定吸毒。

　　可能由于技術上或步聚上的操作不當，及其他未列入的可能干擾檢測的藥物的存在干擾檢測并導致錯誤結果。請參考性能一欄，查看可能干擾檢測物質名單。

　　如懷疑尿樣污染，應用新尿樣重新測試。

搖頭丸檢測試紙性能

　　A．準確性： MDMA試劑盒檢測尿液中亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）的存在，其閾值為500ng/ml。本試劑盒與市售試劑盒相比較，檢測100例陰性尿樣，結果均為陰性。

另60例經GC/MS檢測為陽性的樣品，亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為600-2600ng/ml，結果均為陽性。40例GC/MS檢測濃度為200-410 ng/ml的樣品，結果均為陰性。

　　B．重復性：50例亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為250ng/ml的樣品，檢測結果均為陰性，50例亞甲基雙氧甲基安非他明（MDMA）濃度為1000ng/ml的樣品，檢測結果均為陽性。

　　C． 精密度控制

　　用MDMA配制的標準品進行精密度檢測如下，250ng/ml均給予陰性結果；1000ng/ml均給予陽性結果。

　　濃度　　　檢測數量　　　正確結果　　　符合率

　　250ng/ml　　　50　　　50　　　100%

　　1000 ng/ml　　50　　　50　　　100%

　　D．特異性：

　　下列結構類似藥品，等于或大于以下濃度配制成樣品，檢測為陽性。

　　MDMA         500ng/ml

　　MDA          2000ng/ml

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