批準文號：滬械注準20142400035

　　英文縮寫：cTnI/MYO/CK-MB

　　檢測樣品：人全血/血清/血漿樣本

　　臨床應用：供醫療機構用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作輔助診斷用。

　　檢測閾值： cTnI-1ng/ml，MYO-50ng/ml，CK-MB-5ng/ml。 檢測原理： 膠體金法

　　產品品牌： 上海凱創

　　產品特性：心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，當心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認理想的心 梗確定標志物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發生后1小時血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標志。

【產品名稱】

　　通用名稱：心肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶聯合檢測試劑盒（膠體金法）

　　英文名稱：Cardiac Troponin I/Myoglobin/CK-MB Diagnostic Kit（Colloid gold）

【包裝規格】
　　1人份/袋，10人份/盒

【心梗三合一檢測試劑預期用途】

　　供醫療機構用于定性檢測人全血/血清/血漿樣本中的心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白及肌酸激酶同工酶水平，作輔助診斷用。

【臨床意義】

　　心肌鈣蛋白I（cTnI）是心肌鈣蛋白復合物的亞單位，當心肌損傷后釋放到血液中，4-6小時后開始升高。cTnI具有高度的心肌特異性和靈敏度，是目前公認理想的心梗確定標志 物。肌紅蛋白（MYO）在心梗發生后1小時血液濃度就可升高，是心肌梗死早期標志物，但其特異性較低。肌酸激酶同工酶（CK-MB）是在心肌損傷3-4小時后，開始在血液中升高，更具心臟 特異性。三種心臟標志物聯合檢測可提高AMI的診斷價值。

【檢驗原理】

　　本產品采用膠體金免疫層析技術以及雙抗體夾心法原理。檢測時，如果樣品中有MYO（或CK-MB或cTnI）存在，其首先和單克隆抗體--膠體金結合，分別形成“抗原-單克隆抗體--膠 體金復合物”，層析至T線時，被預先包被在T線的另一單克隆抗體捕獲，在T線處形成一條紅色線條，為陽性結果。如果樣品中沒有MYO（或CK-MB或cTnI），則不會在T線處形成線條，為陰 性結果。C線處應有紅色線條出現，C線的出現表明試劑盒有效和操作正確。

【主要組成成份】

　　MYO檢測試劑條、CK-MB檢測試劑條、cTnI檢測試劑條和加樣吸管，鋁箔袋單人份包裝。緩沖液（1%牛血清白蛋白）。

【自備物品】

　　1.樣品收集容器：潔凈無污染的一次性樣品收集容器，用于收集全血和血清/血漿樣品。

　　2.計時器：用于檢測計時。

【儲存條件及有效期】于4-30℃避光儲存，有效期24個月，不得凍存。

【樣本要求】

　　本產品使用人全血/血清/血漿進行檢測。

　　1.全血：全血樣本可以是指尖血和靜脈抗凝全血。

　　2.血清/血漿：全血標本采集后應立即分離血清或血漿，處理過程中盡量避免溶血。被污染或溶血、黃疸、高脂血的樣品均不得使用。

　　3.樣品應盡快檢測。如不能立即檢測，靜脈抗凝全血2～8℃可保存3天，不能冷凍；血清/血漿樣品可2-8℃保存3天，如需保存更長時間，應儲存于-20℃。

　　4.檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需要完全融化、復溫、混合均勻后使用。切忌反復凍融。

【檢驗方法】

　　1.檢驗前請仔細閱讀使用說明書。

　　2.將試劑盒、樣品和質控品等恢復至室溫（25℃左右），在未做好準備前請不要撕開試劑盒包裝，冷藏保存的試劑盒提前恢復至室溫后再撕開包裝，以避免試劑吸潮。

　　3.從鋁箔包裝袋中取出試劑盒，在試劑盒上標記病人或樣品編號，將試劑盒放置在水平臺面上。

　　4.全血樣品：吸管吸取全血樣品，垂直滴加2滴至各加樣孔內，全血基本滲入后，滴加1滴緩沖液，開始計時。

　　5.血清/血漿：加樣吸管吸取樣品，滴加3滴至試劑盒的加樣孔中，開始計時。

　　6.觀察結果：在滴加樣品后15分鐘內判讀結果，請勿在15分鐘后判讀結果。不同的樣品使用不同的吸管。

【檢驗結果的解釋】

　　試劑盒上標示的cTnI、MYO、CK-MB分別代表心肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶檢測區域，對應的檢測結果應在相應的結果觀察窗判讀。

　　陽性：在結果觀察窗口檢測線（T線）和質控線（C線）位置各出現一條紅色線條。表示樣品中有相應的超過檢出靈敏度的心梗標志物存在。

　　陰性：只在結果觀察窗口的質控線（C線）位置出現一條紅色線條，檢測線（T線）未出現任何線條，表示樣品中無相應的心梗標志物或濃度低于檢出靈敏度。

　　無效：質控線（C線）不出現。任何情況下，C線均應形成，表示加樣和操作正確。C線未出現表明測試結果是不確定的，應重試。

　　注意：低濃度的樣品在等待較長時間后可能產生一條較淺的檢測線，請不要在15分鐘后判讀結果。

【注意事項】

　　1.本產品僅用于體外診斷用。

　　2.最終結果的確定應當由醫師結合臨床癥狀和其他實驗室檢測指標綜合確定。建議在病人胸痛癥狀發作后可多次間隔采樣檢測，連續監測。

　　3.試驗操作時應遵守實驗室安全操作規定，操作時正確穿戴工作服、手套等。

　　4.本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。