批準(zhǔn)文號(hào)：滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2401187號(hào)

　　英文縮寫(xiě)：MAU

　　檢測(cè)樣品：尿液

　　臨床應(yīng)用：腎功能異常

　　檢測(cè)閾值：20μg/ml

　　檢測(cè)原理：膠體金法

　　產(chǎn)品品牌：上海凱創(chuàng)

　　產(chǎn)品特性：尿白蛋白的排泄率不斷增加至30-300mg/天或20-200mg/L可視為糖尿病腎病和其它血管并發(fā)癥的早期臨床標(biāo)記。美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)推薦胰 島素依賴(lài)糖尿病患者每年定期檢測(cè)尿白蛋白。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】

　　通用名稱(chēng)： 微量白蛋白尿（MAU）檢測(cè)試劑盒

　　英文名稱(chēng)： Microalbumiuria Diagnostic Kit

【包裝規(guī)格】

　　盒型。1人份/袋，1人份/盒，25人份/盒。

【預(yù)期用途】

　　微量尿白蛋白（MAU）檢測(cè)試劑盒是利用膠體金免疫層析技術(shù)以競(jìng)爭(zhēng)抑制法原理，來(lái)半定量檢測(cè) 人尿液中白蛋白的存在水平，作輔助診斷用。

【臨床意義】

　　尿液中的白蛋白在30～300mg/天或20～200mg/L濃度間稱(chēng)為微量白蛋白尿白蛋白濃度大于300mg/天或200mg/L時(shí)稱(chēng)為大量白蛋白尿。在健康人群中， 尿白蛋白的排泄量一般在30mg/天（或20mg/L）之內(nèi)；微量尿白蛋白（MAU）是指尿中的白蛋白含量超出了健康人的參考范圍，在尿中非正常的少量存在， 排泄量大于30mg/天（20mg/L），它通常被認(rèn)為是腎功能衰竭、糖尿病和心血管疾病并發(fā)癥的重要早期臨床標(biāo)志。因此，尿液中微量白蛋白的檢測(cè)對(duì)疾病的 早期診斷，早期治療和減小風(fēng)險(xiǎn)有重要的參考價(jià)值和臨床意義。

【檢測(cè)原理】

　　本產(chǎn)品是采用膠體金免疫層析技術(shù)，利用樣本尿液中的白蛋白與試劑條上包被的白蛋白競(jìng)爭(zhēng)有限的抗體位點(diǎn)，以免疫競(jìng)爭(zhēng)抑制法來(lái)半定量檢測(cè)人尿 液中白蛋白的存在水平。試劑條的硝酸纖維膜檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）包被有人白蛋白，膜條下端有一塊含抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物的墊片。檢測(cè)時(shí)， 尿液溶解并混合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物，一起在膜上移行至T線(xiàn)，如果尿液中無(wú)白蛋白存在，抗體-膠體金混合物將被預(yù)先固定在T線(xiàn)的人白 蛋白捕獲而呈現(xiàn)出一肉眼可見(jiàn)的紅色線(xiàn)條。如果尿液中含有白蛋白，它們將和預(yù)先固定在T線(xiàn)的人白蛋白競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合抗人白蛋白單克隆抗體-膠體金復(fù)合物上 的有限抗體結(jié)合位點(diǎn)，因此，T線(xiàn)顏色強(qiáng)度隨著尿液中白蛋白濃度的增加而越來(lái)越淺，甚至不顯示。

　　試劑盒上的質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）為另一抗原/抗體反應(yīng)線(xiàn)，在檢測(cè)時(shí)總會(huì)出現(xiàn)，而不依賴(lài)于尿液中是否存在白蛋白。C線(xiàn)的可作為試劑盒的一個(gè)內(nèi)部的質(zhì) 控參照指標(biāo)，C線(xiàn)的出現(xiàn)表明檢測(cè)操作正確，試劑盒反應(yīng)系統(tǒng)工作正常。

【主要組成成份】

　　MAU檢測(cè)試劑條：每人份試劑條系由膠體金標(biāo)記的抗人白蛋白單克隆抗體包被的玻璃纖維紙片和分別包被有羊抗鼠IgG及人白蛋白的硝酸纖維素膜組 成，鋁箔袋單人份包裝；加樣吸管。

　　使用說(shuō)明書(shū)：1份。

【自備物品】

　　樣品收集容器：潔凈無(wú)污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集尿液樣品。

　　計(jì)時(shí)器：用于檢測(cè)時(shí)計(jì)時(shí)。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

　　4～30℃避光儲(chǔ)存，不得凍存。有效期24個(gè)月。

【樣本要求】

　　尿樣必須收集在清潔、干燥的塑料或玻璃容器內(nèi)，尿液最好用晨尿，尿液收集后24小時(shí)或12小時(shí)或隔夜尿亦可用于檢測(cè)，且尿液不需任何特殊處理 或前處理。尿液在2-8℃儲(chǔ)存可保存3天。冷凍后的尿液在測(cè)試前必須恢復(fù)至室溫并攪拌均勻。

【檢驗(yàn)方法】

　　使用前仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。

　　將試劑盒、尿樣標(biāo)本以及質(zhì)控品等應(yīng)在測(cè)試前恢復(fù)至室溫。

　　從密封袋中取出試劑盒，在試劑盒上注明樣品編號(hào)。

　　按照說(shuō)明書(shū)操作，在加樣孔上滴加2-3滴尿樣。

　　等待結(jié)果的出現(xiàn)，判讀結(jié)果，在加樣后5分鐘判讀結(jié)果。不要在10分鐘以后讀結(jié)果。

【參考范圍】

　　本產(chǎn)品對(duì)MAU最低檢出量為15～20mg/L，檢測(cè)結(jié)果＞20mg/L為陽(yáng)性，＜15mg/L為陰性。

【檢測(cè)結(jié)果的解釋】

　　結(jié)果判斷是通過(guò)比較C、T線(xiàn)的顏色強(qiáng)度來(lái)判斷。結(jié)果被分為三級(jí)：陰性（＜15mg/L），閾值范圍（15～20mg/L），陽(yáng)性（＞20mg/L）。

　　陰性：在檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）和質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置各出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，且T線(xiàn)比C線(xiàn)顏色深。表示樣品中白蛋白濃度在正常人參考范圍內(nèi)，濃度＜ 15mg/L。

　　閾值范圍：在結(jié)果觀察窗的檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）和質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置各出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，且T線(xiàn)和C線(xiàn)顏色強(qiáng)度類(lèi)似。表示樣品中白蛋白濃度在15～ 20mg/L。

　　陽(yáng)性：①在結(jié)果觀察窗的檢測(cè)線(xiàn)（T線(xiàn)）和質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置各出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，且T線(xiàn)比C線(xiàn)顏色淺。表示樣品中白蛋白濃度＞20mg/L。②只在 質(zhì)控線(xiàn)（C線(xiàn)）位置出現(xiàn)一條紅色線(xiàn)條，表示樣品中白蛋白濃度＞200mg/L。

　　無(wú)效：質(zhì)控線(xiàn)位置無(wú)紅線(xiàn)出現(xiàn)，表示結(jié)果無(wú)效，應(yīng)重試。

尿蛋白高是怎么回事