【預期用途】
　　本品用于體外定性檢測，供人尿液樣本中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸及其代謝物或結構類似物的初篩。
　　嗎啡（Morphine，MOR）：由阿片提煉的一種阿片生物堿，為純粹的阿片受體激動劑，有強大的鎮痛作用，醫學上為麻醉性鎮痛藥。該類物質于使用之初有欣快感，無法集中精神，會產生夢幻現象，過量使用造成急性中毒，極易產生耐受性和成癮。嗎啡主要經腎臟以尿液形式排泄，嗎啡原型占 2-12%，大部分（60%-80%）為嗎啡-葡萄糖酸甙。阿片類毒物（包括阿片、海洛因、嗎啡、可待因）進入體內后主要經肝臟代謝并快速去酰化成 6-單乙酰嗎啡，進一步分解為嗎啡。
　　甲基安非他明（Methamphetamine, MAMP）：即甲基苯丙胺，又稱去氧麻黃素，俗稱“冰毒”，是一種有擬交感神經興奮作用的精神藥物。服用后會導致中樞神經系統的興奮增強，產生異常欣快感，敏感性增高，并自覺精力充沛，心跳及呼吸加快，長期或大量服用后容易產生耐受性和依賴性。甲基安非他明在服用后將有 40%左右仍然以甲基安非他明原型藥直接排出體外。
　　氯胺酮（Ketamine，KET）：苯環己哌啶的衍生物，醫學上作為外科手術麻醉劑，黑市上俗稱“K 粉”、“K 仔”。服用后會出現“去人格化”、“去真實感”、人體形象改變、夢境、幻覺以及惡心嘔吐，大劑量服用，會出現意識模糊、身體呈木僵狀，呼吸抑制，甚至出現四肢抽搐以及呼吸停止等現象；長期使用可造成記憶缺失、認知功能損害和精神病。人體服用的氯胺酮有 70％-90％在肝內代謝并經尿液排出，其在體內的代謝
較快，清除半衰期約為 2.5 小時，一般在吸食后 2-4 小時內即可被檢出。
　　搖頭丸：又稱“Ecstasy”（迷魂藥），主要成分為亞甲二氧基甲基安非他明（Methylenedioxymethamphetamine，MDMA）。MDMA 是一種具致幻作用的苯丙胺類中樞興奮劑。服用 MDMA 后，65%以原形從尿液中排出，近 7%以去甲基生成亞甲基安非他明（MDA）的形式從尿液中排出，一般服用 MDMA 約 3 天內能從尿液中檢測出來。
　　大麻：主要活性成分是四氫大麻酚，其在人體內通過尿液排泄的主要代謝物為 9-羧基-四氫大麻酸（11-nor-△9-tetrahydrocannabinol-9-carboxy-lic acid）及其葡糖醛酸酯。

【檢驗原理】
　　本品是利用膠體金免疫層析技術，以免疫競爭抑制法原理體外定性檢測人尿液樣本中存在的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸及其代謝物或結構類似物。
　　試劑盒內放置了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明和四氫大麻酚酸五條檢測試劑條，在檢測試劑條的檢測區（T 線）分別包被了嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明和四氫大麻酚酸的載體結合物，另一端固定有嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明和四氫大麻酚酸單克隆抗體玻璃纖維紙片。
　　檢測時，如果尿樣中含有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）及代謝物或結構類似物，它們將與嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）載體結合物共同競爭標記在膠體金上的抗體結合位點，當它們濃度達到產品設計的閾值濃度以上時，會首先與玻璃纖維紙片上的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）單克隆抗體反應并占據抗體全部的結合位點，這樣就阻止了膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）抗體和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）結合，檢測區不能捕獲到膠體金顆粒而沒有紅色色帶呈現，為陽性結果。如果尿樣中沒有嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）或濃度低于閥值濃度，則膠體金上嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）抗體將和膜上檢測區的嗎啡（或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸）載體結合物結合，檢測區捕獲到膠體金顆粒而呈現紅色色帶，為陰性結果。在檢測卡上的質控線（C 線）包被有羊抗鼠 IgG，檢測時總能出現色帶，以指示試劑盒反應系統工作是否正常。質控線的出現與毒品或毒品代謝物的存在無關。質控區（C）色帶的出現表明：①樣品加入量充足 ②樣品在膜條上運行正常。

【主要組成成分】
　　1. 本品為盒型，盒型是指將檢測試劑條安放于塑料卡中，其中檢測試劑條組成如下：
　　嗎啡檢測試劑條：嗎啡-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗嗎啡單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　甲基安非他明檢測試劑條：甲基安非他明-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗甲基安非他明單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　氯胺酮檢測試劑條：氯胺酮-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗氯胺酮單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測試劑條：亞甲二氧基甲基安非他明-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗亞甲二氧基甲基安非他明單克隆抗體包被于
玻璃纖維紙片；
　　四氫大麻酚酸檢測試劑條：四氫大麻酚酸-牛血清白蛋白包被于硝酸纖維素膜檢測線（T 線），羊抗鼠 IgG 包被于硝酸纖維素膜質控線（C 線），抗四氫大麻酚酸單克隆抗體包被于玻璃纖維紙片。
　　2. 一次性潔凈尿杯。

【儲存條件及有效期】
　　原包裝 4～30℃避光儲存，避免凍存。有效期 24 個月。拆袋開封后的裸試劑，請在 24 小時內盡快使用。生產日期及使用期限見產品包裝標簽。

【樣本要求】
　　用一次性潔凈尿杯收集人尿液，建議使用新鮮尿液，不需任何特殊處理。尿樣冷藏于 2-8℃可保存 2 天，長期保存需冷凍于-20℃，忌反復凍融。冷藏的樣品在測試前需恢復到室溫，冷凍保存的樣品需完全溶解，充分混勻后方可檢測，否則將可能影響檢測結果。建議收集的樣品要及時檢測。

【檢驗方法】　
　　1. 檢測前請仔細閱讀使用說明書。
　　2. 測試前將試劑盒、尿液樣品等恢復至室溫（18～25℃左右），在未做好準備前請不要撕開鋁箔袋，以免試劑受潮。
　　3. 從鋁箔袋中取出試劑盒，在檢測盒上標記被檢人或樣品編號。
　　4. 拉開盒蓋，將試劑盒豎直插入尿樣中，注意尿樣不要沒過紅線，同時開始計時，15 秒后取出并套上盒套，觀察窗向上放置在水平臺面上。盒型產品檢驗方法：ａ、拉開卡套，b、將試劑卡吸水端豎直，c、套上卡套水平放置，3~8 分鐘判讀結果。
　　5. 3-8 分鐘讀結果。為確保結果的準確性，請勿在 8 分鐘后判讀結果。
　　6. 為確保檢測的準確性，在每次檢測、更換新的批號或新的檢測人員時，有條件的實驗室需要在檢測過程中用質控品進行檢測，質控品沒有同試劑盒一起提供，使用者可向生產廠家索要。

【陽性判斷值】
　　嗎啡的檢測閾值為 300ng/ml、甲基安非他明為 1000ng/ml、氯胺酮為1000ng/ml、氯胺酮代謝物去甲氯胺酮為 1000ng/ml、亞甲二氧基甲基安非他明為 500ng/ml、四氫大麻酚酸為 50ng/ml。高于閾值，判斷為陽性。

【檢驗結果的解釋】
　　陰性：在嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明及四氫大麻酚酸觀察窗口出現兩條色帶，即檢測線（T 線）和質控線（C 線）位置各出現一條紅色線條。表示對應的毒品濃度低于產品閾值。
　　陽性：在嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明及四氫大麻酚酸觀察窗口，只有質控線（C 線）位置出現一條紅色線條，檢測線（T 線）未出現任何線條，表示對應的毒品濃度高于閾值。
　　無效：在嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明及四氫大麻酚酸觀察窗口，質控線（C 線）不出現。任何情況下，C 線均應形成，表示加樣和操作正確。C 線未出現表明對應的試劑條測試結果不確定，應重新檢測。
　　注意：檢測區（T 線）出現一條非常淡的色帶，表明尿樣中的嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明、四氫大麻酚酸濃度接近試劑盒的檢測閾值，在做出陽性結論之前應對該份尿樣用更精確更特異
的方法確證。

【檢測方法的局限性】
　　1. 本試劑盒僅供檢測人體尿樣。
　　2. 本試劑盒只對嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、亞甲二氧基甲基安非他明及四氫大麻酚酸的定性檢測，不能用于定量，定量需用其他分析方法，如 GC/MS 法等。
　　3. 檢測陽性結果僅表明尿樣中可能存在嗎啡或甲基安非他明或氯胺酮或亞甲二氧基甲基安非他明或四氫大麻酚酸及其代謝產物，并不能確定受檢者吸毒。陽性結果需用更精確，更特異的分析方法來確認。
　　4. 可能由于技術上或步驟上的操作不當，及其它未列入的可能干擾藥物的存在而干擾檢測并導致不一致或錯誤的結果。請參考“產品性能指標”一欄，查看可能干擾檢測的物質名單。

【產品性能指標】
　　A. 最低檢出量
　　嗎啡：應不高于 300ng/ml；
　　甲基安非他明：應不高于 1000ng/ml；
　　氯胺酮：應不高于 1000ng/ml；
　　亞甲二氧基甲基安非他明：應不高于 500ng/ml；
　　四氫大麻酚酸：應不高于 50ng/ml。

　　B. 陽性參考品符合率
　　嗎啡檢測條：用嗎啡陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　甲基安非他明檢測條：用甲基安非他明陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　氯胺酮檢測條：用氯胺酮陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測條：用亞甲二氧基甲基安非他明陽性質控品檢測，結果均應為陽性；
　　四氫大麻酚酸檢測條：用四氫大麻酚酸陽性質控品檢測，結果均應為陽性。

　　C. 陰性參考品符合率
　　嗎啡檢測條：用嗎啡陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　甲基安非他明檢測條：用甲基安非他明陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　氯胺酮檢測條：用氯胺酮陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測條：用亞甲二氧基甲基安非他明陰性質控品檢測，結果均應為陰性；
　　四氫大麻酚酸檢測條：用四氫大麻酚酸陰性質控品檢測，結果均應為陰性。

　　D. 重復性
　　嗎啡檢測條：用 1 份嗎啡陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　甲基安非他明檢測條：用 1 份甲基安非他明陽性質控品平行檢測 10人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　氯胺酮檢測條：用 1 份氯胺酮陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　亞甲二氧基甲基安非他明檢測條：用 1 份亞甲二氧基甲基安非他明陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致；
　　四氫大麻酚酸檢測條：用 1 份企業內控四氫大麻酚酸陽性質控品平行檢測 10 人份，結果均為陽性且顯色一致。

　　E. 特異性
　　本產品對不同藥物、藥物代謝物和其他可能在尿液中出現的化合物進行了測試，了解詳細測試結果請與我們聯系。