【產品名稱】
B 型腦鈉肽（BNP）檢測試劑盒(熒光免疫層析法）
【包裝規格】
1 人份/袋，5 人份/袋，10 人份/袋，20 人份/袋，5 人份/盒，10 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，30 人份/盒，40 人份/盒，50 人份/盒，100 人份/盒，200 人 份/盒。
【預期用途】
供醫療機構用于體外測定人血清、血漿、全血中 B 型腦鈉肽（BNP）的濃度， 作輔助診斷用。
BNP 是由心臟分泌的短肽激素，在心室負荷或壓力增加時由心室肌分泌，在 心力衰竭(HF)時 BNP 隨之就會分泌增多并釋放入血液，通過與腎素-血管緊張素- 醛固酮系統的拮抗作用來控制體液和電解質的動態平衡，在血液中濃度顯著增 高。目前 BNP 已作為心力衰竭的指標廣泛應用于臨床。
【檢驗原理】
BNP 又稱 B 型利鈉肽或腦利鈉肽。本產品采用熒光免疫層析技術及雙抗體 夾心法原理。在試劑盒的纖維膜上有一條檢測線（T 線）和一條質控線（C 線）， T 線分別包被有抗 BNP 單克隆抗體-2，C 線包被有羊抗鼠 IgG，試劑條另一端包 被有抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球復合物。檢測時，如果樣品中有 BNP 存在， BNP 首先和抗 BNP 單克隆抗體-1-熒光微球結合，形成“BNP-抗 BNP 單克隆抗 體-1-熒光微球復合物”，在層析至 T 線時，會被預先包被在 T 線的另一抗 BNP 單克隆抗體-2 捕獲，T 線熒光信號強度與樣品中 BNP 濃度成正比，用適用儀器 對試劑盒結果進行判讀定量分析。
【主要組成成分】
1. BNP 檢測試劑卡：包被有抗 BNP 單克隆抗體-1、抗 BNP 單克隆抗體-2 和羊抗 鼠 IgG。
2. 檢測緩沖液：0.1M 的磷酸鹽緩沖液。
3. IC 卡：1 張/盒。含試劑工作曲線，溯源至本產品工作校準品。
4. 產品中不包含，但對試驗必需的物品：
不同批號的產品各組分不能互換使用。
【儲存條件及有效期】4～30℃避光儲存，避免凍存，有效期 18 個月。試劑卡鋁 箔袋拆封后，請盡快使用。產品生產日期和使用期限詳見包裝標簽。
【適用儀器】上海凱創醫藥生物科技有限公司生產的 KD-VF 干式熒光免疫分析 儀、KD-F1600 干式熒光免疫分析儀、廣州藍勃生物科技有限公司生產的 AFS3000B 干式熒光免疫分析儀及蘇州和邁精密儀器有限公司生產的 FIC-Q100N 干式熒光免疫分析儀。
【樣本要求】
【檢驗方法】
1． 有關適用儀器的使用、校準流程請按照儀器操作手冊進行。
2． 試劑盒、樣本、檢測緩沖液等應在測試前恢復至室溫。
3． 從鋁箔袋中取出檢測試劑卡，放在干凈、水平的臺面上，當選用血清和血漿 樣本時，用移液槍取樣本 80μL 加入在試劑盒加樣孔中，當選用全血樣本時， 用移液槍取樣本 80μL 加入檢測緩沖液中搖勻，取 80μL 稀釋后樣本。
4． 用配套分析儀進行讀數，將試劑卡插入適用儀器進行檢測，分別按儀器說明 書進行操作：
5． 15 分鐘時從適用儀器上讀取或打印檢測結果。
【參考區間】
正常參考值：≤100pg/mL
本參考值針對臨床血漿樣本建立，建議各實驗室結合實際情況建立各自的參考 值。
【檢驗方法的局限性】
1. 最終結果應當由臨床醫生結合臨床癥狀和其他實驗室檢測指標綜合確定。
2. 不穩定的 BNP 抗原會隨著時間和溫度的變化而變化，甚至無法與抗體結合， 導致測試結果錯誤，建議實驗室提供良好的試劑和樣本存儲環境。
3. 血液中的類似抗體成分交叉反有可能引起假陽性結果。
【產品性能指標】
1. 最低檢出量：應不高于 10pg/mL。
2. 準確度：測定值與理論值的相對偏差應在±15%范圍內。
3. 線性：在 50～5000pg/mL 濃度范圍內，相關系數 r 應≥0.990。
4. 重復性：變異系數 CV 應≤15％。
【注意事項】
1. 本品僅用于體外診斷。
2. 測試由受過專業培訓的醫療人員在實驗室嚴格按照說明書操作，樣本由專業 的醫療人員進行采集。
3. 取樣器只能使用一次，不可以混用，避免交叉污染。
4. 不同批號的 IC 卡、檢測試劑卡及檢測緩沖液不可以混合使用，不可以使用 過期產品，否則將對測試結果產生影響。
5. 如發現試劑板塊鋁箔包裝袋破損，請不要使用，打開試劑板密封包裝后，請 立即使用，并且使用一次后不得重復使用。
6. 本試驗所用樣品和所有用過的物品應按傳染性物品處理。
生產許可證編號：滬食藥監械生產許 20041215 號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】滬械注準 20182400370
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